I malati rari e, più in generale, le persone con disabilità hanno diritto alla priorità vaccinale? La somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, avviata in Italia il 27 dicembre 2020, segue il piano vaccinale predisposto dal Ministero della Salute, aggiornato al 13 marzo 2021. In data 10 marzo 2021 il Ministero ha emesso le nuove raccomandazioni ad interim che introducono le persone con disabilità grave e i loro cargiver tra le categorie prioritarie (Tabella 2), e aggiornano l'elenco delle patologie "ad alta vulnerabilità" (Tabella 1). Le Raccomandazioni ad interim sono state implementate da un documento redatto dal Tavolo interregionale Malattie Rare il 15.03.21, che esplicitano I CODICI DI ESENZIONE DELLE PATOLOGIE RARE CON LA MASSIMA PRIORITÀ VACCINALE (aggiornamento 3 aprile 2021). Tale elenco è estensivo rispetto alla Tabella 1 delle raccomandazioni.
La priorità vaccinale per le persone con elevata fragilità è ribadita anche dall'ordinanza n.6/2021 del 9 aprile 20121 del Commissario straordinario Figliuolo.
Scopri come accedere alla vaccinazione, regione per regione.
ATTENZIONE: L'ordinanza 3/2021 del Commissario Straordinario, datata 29 marzo 2021, dispone che ciascuna Regione o Provincia Autonoma proceda alla vaccinazione non solo della popolazione ivi residente ma anche di quella domiciliata nel territorio regionale per motivi di lavoro, di assistenza familiare o per qualunque altro giustificato e comprovato motivo che imponga una presenza continuativa nella Regione o Provincia Autonoma.
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Illustriamo di seguito le novità del piano vaccinale diffuso dal Ministero, disponibile integralmente a questo link, così come esplicitato dalle raccomandazioni sui gruppi target della vaccinazione aggiornate al 10 marzo. Le 4 fasi della campagna di vaccinazione sono così composte: Fase 1: operatori sanitari e socio-sanitari, ospiti Rsa e over 80. Fase 2: persone da 60 anni in su, persone con fragilità di ogni età, gruppi sociodemografici a rischio più elevato di malattia grave o morte, personale scolastico ad alta priorità. Fase 3: personale scolastico, lavoratori di servizi essenziali e dei setting a rischio, carceri e luoghi di comunità, persone con comorbidità moderata di ogni età. Fase 4: popolazione rimanente.
Questa azione parallela di avvio della Fase 3 insieme alla Fase 1 si pone i seguenti obiettivi: con la Fase 1 e Fase 2 si punta ad abbassare la letalità, mentre con la Fase 3 e Fase 4 si mira a limitare la diffusione del virus. Le categorie sono state quantificate numericamente, con l’indicazione della tipologia di vaccino che verrà loro destinato.
Categoria 1. Elevata fragilità. Persone estremamente vulnerabili, intese come affette da condizioni che per danno d’organo pre-esistente, o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2 hanno un rischio particolarmente elevate di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19, a partire dai 16 anni di età*; Persone con disabilità grave (certificati ai sensi della Legge 104/92 articolo 3 comma 3). Categoria 2: Le persone di età compresa tra 70 e 79 anni; Categoria 3: Le persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni; Categoria 4: Le persone con comorbidità di età <60 anni senza quella connotazione di gravità riportata per la fragilità; Categoria 5: Il resto della popolazione di età <60 anni
*per i soggetti di 16 e 17 anni di età l’unico vaccino attualmente indicato è Comirnaty (Pfizer-Biontech) Altre categorie prioritarie:
CATEGORIA 1. LE PERSONE ESTREMAMENTE VULNERABILI Nel definire i gruppi a cui dare priorità nella campagna di vaccinazione si è tenuto conto, anche attraverso un confronto con società scientifiche di riferimento, innanzitutto della particolare fragilità di alcune categorie di cittadini affetti da specifiche patologie valutate come particolarmente critiche in quanto correlate al tasso di letalità associata a COVID-19 per danno d’organo preesistente o compromessa capacità di risposta immunitaria a SARS-CoV-2. Di conseguenza la prima categoria in ordine di priorità della seconda fase di vaccinazione sarà quella delle persone estremamente vulnerabili. Tale categoria è definita dall’insieme dei pazienti affetti dalle patologie sotto riportate indipendentemente dall’età. (Tabella 1)
Il 18 febbraio 2021 è stata presentata alla Camera dall'On. Bellucci (FDI) un'interrogazione a risposta scritta volta a stabilire se le patologie neuromuscolari (come ad esempio l'atrofia muscolare spinale, la Sindrome di Lambert-Eaton) e del motoneurone ( tra cui la sclerosi laterale primaria, l'atrofia muscolare progressiva, la paralisi bulbare progressiva o la paralisi pseudobulbarea) siano effettivamente incluse nella lista delle patologie da considerarsi causa di condizione "estremamente vulnerabile". Non è infatti chiaro se la lista riportata nella tabella poco sopra sia esaustiva o abbia solo carattere esemplificativo.
Il 2 marzo l'Intergruppo Parlamentare Malattie Rare, insieme all'Alleanza Malattie Rare, ha inviato una lettera al Ministro Speranza chiedendo un chiarimento urgente sulle Raccomandazioni vaccinali. La lettera è stata presentata ufficialmente durante l'assemblea del Senato in data 3.03.2021. Per saperne di più clicca qui.
In data 3 marzo è stata presentata una ulteriore interrogazione parlamentare, prima firmataria sen. Pirro (M5s). L'atto riguarda nello specifico la richiesta di identificazione dei soggetti maggiormente a rischio affetti da patologie polmonari, persone immunodepresse e immunodeficienti. Le raccomandazioni vaccinali ad interim nella versione del 10 marzo (già riportate in questa sede) hanno fornito alcune delle risposte alle domande, ampliando le aree di patologia e la loro definizione. Tuttavia rimane ancora un margine di interpretabilità, soprattutto per quanto riguarda le patologie rare.
Per questo motivo il Tavolo Interregionale per le Malattie Rare ha emesso un documento, che identifica i codici delle malattie rare alle quali deve essere attribuita priorità vaccinale. L'elenco completo è disponibile qui: MALATTIE RARE E VACCINO COVID-19, ECCO I CODICI DI ESENZIONE DELLE PATOLOGIE CON LA MASSIMA PRIORITÀ.
ATTENZIONE: L'elenco dei codici di esenzione per malattia rara attualmente individuato è parziale e sarà certamente aggiornato in una fase successiva. Resta sempre e comunque valida l'indicazione di priorità per le persone con disabilità grave (titolari di Legge 104 articolo 3 comma 3) e loro familiari conviventi e caregiver. Come da indicazioni fornite dalla Tabella 2 delle Raccomandazioni ad interim. Ogni regione prevede temi e modalità di prenotazione/convocazione diversi anche per quanto riguarda le persone con disabilità grave.
La seconda e la terza categoria di priorità vengono definite invece sulla base del criterio anagrafico, in quanto questa variabile assume un ruolo preponderante nella valutazione dei fattori di rischio di mortalità associata a COVID-19. Infatti, in questa fascia di età il tasso di letalità di coloro che vengono a essere infettati risulta pari al 10%.
CATEGORIA 4: Le persone con comorbidità di età <60 anni senza quella connotazione di gravità riportata per la fragilità.
La quarta categoria è nuovamente articolata tenendo conto dell’aumentato rischio clinico di persone affette da patologie o situazioni di compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata per le persone fragili. In gran parte, le tipologie di patologie prese in considerazione sono le medesime assunte per le persone estremamente vulnerabili, ma il livello di gravità considerato è inferiore.
CATEGORIA 5: il resto della popolazione di età <60 anni La quinta categoria è nuovamente definita sulla base dell’età anagrafica in quanto, pur essendo evidente un continuum nella curva di letalità per fasce anagrafiche della popolazione, nella fascia di età compresa fra 60 e 69 anni il tasso di letalità di coloro che vengono a essere infettati risulta pari al 3%. Nella fascia di età compresa fra i 56 e 60 anni il tasso di letalità a far corso dal mese di Settembre 2020 di coloro che sono stati infettati risulta pari a circa il 0.5%.
Le raccomandazioni datate 10 marzo 2021 finalmente collocano i caregiver e i conviventi delle persone estremamente vulnerabili all'interno del piano vaccinale. I conviventi saranno vaccinati solo per le patologie (o aree patologiche esplicitate): - pazienti in trattamento con farmaci biologici o terapie immunodepressive, - pazienti con grave compromissione polmonare o marcata immunodeficienza, - pazienti con immunodepressione secondaria a trattamento terapeutico, - pazienti oncologici e onco-ematologici in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure, - pazienti in lista d’attesa o trapiantati di organo solido, - pazienti in attesa o sottoposti a trapianto (sia autologo che allogenico) di cellule staminali emopoietiche (CSE) dopo i 3 mesi e fino ad un anno, quando viene generalmente sospesa la terapia immunosoppressiva, - pazienti trapiantati di CSE anche dopo il primo anno, nel caso che abbiano sviluppato una malattia del trapianto contro l’ospite cronica, in terapia immunosoppressiva.
Nel caso invece dei disabili gravi certificati ai sensi della legge 104/92 art.3 comma 3 saranno vaccinati sia i familiari conviventi che i cargiver che forniscono assistenza continuativa in forma gratuita o a contratto.
Siamo arrivati a questo significativo traguardo dopo 3 mesi dalle dichiarazioni di Domenico Arcuri, Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, rilasciate urante la conferenza stampa del 7 gennaio 2021, Arcuri aveva infatti dichiarato che per le persone con disabilità le vaccinazioni sono previste a partire da febbraio, insieme alla seconda categoria degli over 80. Secondo le dichiarazioni di Arcuri, anche i caregiver saranno contestualmente vaccinabili, in quanto non avrebbe senso immunizzare la persona con disabilità ma non il suo accompagnatore.
Nei mesi successivi le associazioni di pazienti e caregiver si sono mobilitati in massa. Anche Osservatorio Malattie Rare aveva denunciato la grave mancanza proprio nei confronti della figura dei caregiver, genitori e familiari che si fanno carico delle persone non autosufficienti e dei minori con patologie importanti e disabilità, che sembravano in prima battuta essere stati esclusi dalla priorità del piano vaccinale.
Su questo tema sono inoltre state presentate, il 7 gennaio scorso, 2 interrogazioni parlamentari. L’interrogazione presentata alla Camera dall’On. Locatelli è stata dedicata propriamente alle persone con disabilità e alle loro necessità. Con particolare riferimento alla disabilità grave, alle persone con disabilità psichica, alle persone ospitate presso centri diurni o strutture residenziali per disabili, e alle persone che usufruiscono dell'assistenza domiciliare integrata. L’interrogazione presentata dall’On. Dosso si concentra invece nello specifico sui malati rari e le persone con patologie neurodegenerative. In particolare – ricorda il testo dell’interrogazione - molti dottori che hanno in cura persone con sclerosi multipla o altre gravi patologie e quindi sottoposti a specifiche terapie farmacologiche, sono di fatto lasciati soli nel decidere se vaccinare o meno detti pazienti fragili, in quanto non vi sono chiare indicazioni al riguardo da parte del Ministero della Salute o altri soggetti competenti. Al Presidente del Consiglio dei Ministri e al Ministro della Salute è stato dunque chiesto di valutare urgentemente l’emanazione di specifiche linee guida e raccomandazioni dedicate alla somministrazione del vaccino anti-COVID a queste specifiche categorie di persone in stato di fragilità.
Ricordiamo la fondamentale importanza che l'iniziativa dell'Intergruppo Parlamentare Malattie Rare e Alleanza Malattie Rare, rivolta a dare priorità alle persone più vulnerabili, ha avuto. Leggi qui la lettera ufficiale che è stata inviata al Ministro Speranza.
DOMANDE FREQUENTI E ALTRE RISPOSTE UTILI
Molte sono comunque le domande pervenute in redazione sul tema delle vaccinazioni per il COVID-19. Per questo motivo cerchiamo di fornire la maggior parte delle risposte alle domande più frequenti in questa sede.
Quello che sappiamo è che già il 3 dicembre 2020 si menzionavano “unità mobili per consegna a domicilio” per condurre in sicurezza il vaccino ove necessario, come ad esempio nelle residenze per anziani. Sappiamo però che il vaccino di Pfizer va conservato a una temperatura inferiore a meno 70 gradi, e questo obbliga a somministrarlo nei pressi di strutture ospedaliere. Il vaccino di Moderna, invece, può essere mantenuto a meno 20 gradi per sei mesi, in un frigorifero normale per 30 giorni. Quest'ultimo, quindi, è di più facile distribuzione e potrebbe essere iniettato anche dal medico di famiglia.
Il meccanismo complessivo– differenziato a livello regionale – di vaccinazione a domicilio degli over80 e dei loro coniugi o caregiver, si è messo in moto all'inizio di febbraio 2021. Per queste vaccinazioni si stanno discutendo le modalità operative. SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) e SIFAP (Società Italiana dei Farmacisti Preparatori) in risposta alle richieste di chiarimento sulla possibilità di preparare dosi di vaccino COVID-19 a mRNA (Comirnaty e vaccino COVID-19 Moderna) in siringhe pronte, hanno pubblicato tempestivamente l'Istruzione Operativa per la preparazione dosi di vaccini COVID-19 a mRNA in siringhe pronte, un documento specifico utile per “condividere alcune informazioni elaborate sulla base dei Public Assessment Report (EPAR) e dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzati dall’EMA e della letteratura esistente”.
ATTENZIONE: Si sono già verificati dei tentativi di truffa utilizzando la scusa della somministrazione dei vaccini a domicilio (uno di questi in provincia di Udine). Nessun operatore sanitario può contattarvi per proprio conto proponendo una somministrazione. In caso di dubbi rivolgetevi al vostro medico di base.
La Direzione Generale del Ministero della Salute, visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità raccomanda la somministrazione di e di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa. Ciò non è da intendersi applicabile ai soggetti che presentino condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici. In questi soggetti, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa, si raccomanda di proseguire con la schedula vaccinale proposta (doppia dose per i tre vaccini a oggi disponibili). (Il documento ufficiale è disponibile qui.)
Il modulo di consenso informato predisposto da AGENAS, unitamente alle note informative relative ai vaccini COVID-19 ASTRAZENECA, MODERNA e COMIRNATY- BioNTech/Pfizer, predisposte da AIFA , è disponibile a questo link. Come da comunicazioni precedenti, si conferma che la manifestazione di consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose del vaccino COVID-19 è valida per tutto il ciclo vaccinale e, in occasione della somministrazione della seconda dose, resta necessaria una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose. Si conferma inoltre che, ferma restando l’integrità dei contenuti, è possibile l’adattamento dell’impaginazione del modulo di consenso e delle note informative , compresa l’integrazione di tale documentazione con gli strumenti operativi della pratica vaccinale, quali la scheda di triage prevaccinale e di anamnesi COVID-19 correlata, di cui si allega l’elenco dei quesiti e dei contenuti da inserire nei moduli standard (allegato 3), in base alle esigenze del caso (es: precompilazione dei moduli da parte del vaccinando).
Per quanto riguarda il vaccino Comirnaty (di Pfizer) AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha predisposto una serie di domande e risposte (FAQ) che riportiamo parzialmente di seguito. Le FAQ integrali sono disponibili a questo link.
- IMMUNODEFICIENZE E PATOLOGIE AUTOIMMUNI Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.
- MALATTIE CRONICHE, DIABETE, TUMORI, MALATTIE CARDIOVASCOLARI Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.
- PERSONE IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.
- MALATTIE RARE Non esistono generiche indicazioni per le malattie rare, ad eccezione di quelle per le patologie immunologiche e autoimmuni. Le patologie rare sono moltissime e non accomunabili sotto un’unica indicazione, pertanto è fondamentale che per qualsiasi dubbio ci si rivolga al proprio centro di riferimento e/o al proprio specialista.
Consulta sul sito di AIFA le DOMANDE E RISPOSTE SUL VACCINO MODERNA
Consulta sul sito di AIFA le DOMANDE E RISPOSTE SUL VACCINO A VETTORE VIRALE (ASTRAZENECA)
Consulta il nostro approfondimento Vaccino AstraZeneca, nessuna controindicazione per malattie trombotiche ed emorragiche.
Alcune società scientifiche e associazioni di pazienti stanno emanando raccomandazioni e linee guida. Di seguito segnaliamo quelle di nostra conoscenza:
Vaccinazione per COVID-19 nei pazienti con malattie ematologiche e/o sottoposti a trapianto di cellule staminali. Raccomandazioni della Società Italiana di Ematologia (SIE) e del Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO). Aprile 2021
Raccomandazioni congiunte IG-IBD – AMICI Italia Onlus per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI/IBD)
Raccomandazioni AISF (Associazione italiana per lo studio del Fegato)
Endocrinopatie, le raccomandazioni di AME (Associazione Medici Endocrinologi)
- REAZIONI ALLERGICHE Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose. Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L'Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi in ciascun singolo caso.
Si raccomanda attenzione anche a chi sta pianificando una gravidanza. Su questo tema segnaliamo che la SIRU, Società Italiana della Riproduzione Umana, da oggi mette a disposizione delle coppie in cerca della gravidanza e alle donne gravide un servizio attivo dal lunedì al venerdì, dalle ore 11.00 alle ore 17.00, telefonando al +39 349 0753000 (Segreteria SIRU).
Vi invitiamo inoltre a consultare le FAQ presenti sul sito del Ministero.
VACCINO COVID-19 IN FRIULI VENEZIA GIULIA
VACCINO COVID-19 IN TRENTINO ALTO ADIGE
VACCINO COVID-19 IN VALLE D'AOSTA
In data 15 marzo 2020 l'AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei. A questo link la comunicazione ufficiale. Le vaccinazioni con AstraZeneca sono riprese in data 19 marzo 2021.
Con il Decreto Sostegni sono stati introdotti nuovi finanziamenti da destinare all'acquisto di vaccini e alla campagna vaccinale. Vi invitiamo ad approfondire qui DL sostegni: per i fragili assenza da lavoro giustificata fino al 30 giugno. Ecco tutte le novità.
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